SK바이오팜 수면장애 신약 유럽판매 ‘청신호’

EMA ‘솔리암페톨’ 승인권고 의견… 최종 허가땐 내년 1월 판매 가능

SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨이 내년 1월 유럽 판매가 가능해질 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 15일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 약물사용자문위원회가 의견을 내면 67일 내 유럽연합(EU) 집행위원회의 검토를 거쳐 EMA가 최종 시판 허가를 결정한다. 약물사용자문위로부터 긍정 의견을 받은 약품은 대개 시판 허가로 이어진다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면 한국에서 개발이 시작된 중추신경계 신약으로는 최초로 미국과 유럽에서 동시에 판매되는 것이다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증으로 낮에 지나치게 졸린 증상을 겪는 성인 환자에게 각성 효과를 주기 위해 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상 1상 시험을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위 제약사인 재즈파마슈티컬스에 기술 수출했고, 재즈가 임상 3상을 완료한 후 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다.

SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 허가까지 독자적으로 개발한 뇌전증 치료 신약 세노바메이트도 FDA 허가를 기다리고 있으며 21일(현지 시간) 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 시판 허가를 받으면 임상 1상 단계 이후 기술을 수출하지 않고 한국이 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 첫 사례가 된다.

김현수 기자 kimhs@donga.com