ＳＫバイオファーム、睡眠障害新薬の欧州販売に「青信号」

ＳＫバイオファームの睡眠障害新薬ソルリアムフェトルが、来年１月、欧州での販売が可能になると予想される。

ＳＫバイオファーム１５日（現地時間）、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）傘下の薬物使用諮問委員会から販売承認を勧告する前向きな意見を受けたと、１６日発表した。薬物使用諮問委員会が意見を出せば、６７日以内に欧州連合（ＥＵ）執行委員会の検討を経てＥＭＡが最終市販許可を決定する。薬物使用諮問委から前向きな意見を受けた医薬品は、通常市販許可につながる。

ソルリアムフェトルが欧州で販売承認を受ければ、韓国で開発が始まった中枢神経系新薬としては初めて、米国と欧州で同時に販売されることになる。ソルリアムフェトルは、居眠り病と睡眠時無呼吸症で昼間に過度に眠い症状に苦しむ成人患者に、覚醒効果を与えるために開発された。ＳＫバイオファームは、ソルリアムフェトルの臨床第１相試験を完了後、睡眠障害疾患グローバル１位の製薬会社ジャズ・ファーマシューティカルズに技術輸出し、ジャズが臨床３相が完了後、３月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から認可を受けた。

ＳＫバイオファームが新薬候補物質の発掘から臨床開発、許可まで独自に開発したてんかん治療新薬セノバメートもＦＤＡの許可を待っており、２１日（現地時間）に許可するかどうかが決定されるとみられる。市販の許可を受ければ、臨床第１相段階後技術を輸出せず、韓国が独自に開発した新薬がグローバル市場で販売される最初の事例となる。


金玹秀 kimhs@donga.com