韩国自主开发新药首次获得美国FDA销售许可

　SK Bio-Farm22日表示，公司自主研发的癫痫病新药“XCOPRI”(成分名Cenobamate)已从美国食品医药局(FDA)那里得到了销售许可。

这是韩国生物企业首次不借助海外企业，独自完成从新药候选物质的挖掘到全球临床，并最终获得美国FDA许可等。有评价称，SK集团被认定为是“第二半导体”，20多年来坚持不懈投资的生物工程终于取得了成果。

XCOPRI在临床试验中从部分癫痫病患者那儿证明了发作完全消失的效果。SK Bio-Farm将于明年第二季度(4~6月)开始在美国销售。制药业界推测，XCOPRI的年销售额将超过1万亿韩元。

以去年为基准，全球癫痫病治疗剂市场规模约为61亿美元(约7.1826万亿韩元)，美国制药公司占54%(33亿美元)。SK Bio-Farm社长赵正宇(音)表示：“包括癫痫病在内，将在中枢神经系统领域疾病中成为同时具备新药发掘、开发及商业化力量的全球综合制药公司。”SK Bio-Farm是SK(株)的全资子公司，但计划在今年内进行首次公开募股(IPO)。证券界预测，SK Bio-Farm的市价总额将达到5万亿韩元。


徐東一 dong@donga.com